石市监市综处罚〔2023〕19号

当事人：石河子市皓翔大药房

主体资格证照名称：营业执照

类型：个人独资企业

统一社会信用代码：9165900***********

住所（住址）：新疆石河子市城区33小区北二路********

投资人：齐**

身份证件号码：65030019**********

住址：新疆石河子市**********

联系电话：139**********

2023年3月9日，石河子市市场监督管理局执法人员对位于新疆石河子市城区33小区北二路184-10号的石河子市皓翔大药房进行现场检查。检查时在该药店经营区东侧靠门区域内发现4种药品说明书规定的储存温度在2-8℃的药品，储存在显示温度为11℃、湿度为44%的阴凉柜内；在该药店东侧靠墙的销售区内中药饮片柜内发现中药饮片并未建立销售记录，其中有14种中药饮片超过有效期。

当事人未按包装标示的温度要求储存药品的行为违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第一项的规定；当事人未建立中药饮片销售记录的行为违反了《药品经营质量管理规范》第九十二条第一款；当事人销售超过有效期的中药饮片的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款、《市场监督管理行政处罚程序规定》第三十六条第一款的规定，经分管领导批准，于2023年3月9日执法人员现场对14种超过有效期的中药饮片采取了扣押的行政强制措施。依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条、十九条之规定，2023年3月9日经领导批准，我局予以立案调查。

经查，石河子市皓翔大药房于2019年02月28日注册成立，于2020年6月15日取得药品经营许可证，该药店投资人齐桂岑于2000年9月30日取得了执业药师资格证。

该店内大门东侧沿墙依次摆放冷藏柜1台、阴凉柜1台、2组中药柜，其中冷藏柜并未通电使用，阴凉柜的温度为11℃、湿度为44%，柜内储存有4种储藏温度在2-8℃的药品，分别是：

1.1盒丰安生物脾氨肽口服冻干粉（复可托）、规格2mg、5瓶/盒、贮藏：密封，在2-8℃暗处保存、批准文号：国药准字H10970214、产品批号：22022205-2；

2.2盒人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）金因肽、规格2000IU/ml，15ml/支、贮藏：于2-8℃避光保存和运输、批准文号：国药准字S20010038、产品批号：20221105 ；

3.2盒金双歧 双歧杆菌乳杆菌三联活菌片、规格：0.5g/片、12片/枚×4枚/盒、贮藏：2-8℃避光干燥处保存、批准文号：国药准字S19980004、产品批号：202301019；

4.2盒定君生 阴道用乳杆菌活菌胶囊、规格：0.25g/粒、贮藏：2-8℃避光干燥处保存、产品批号：202210124。

上述4种未按包装标示的温度要求储存药品已全部销毁。

在该店销售区中药柜内储存有各类中药饮片，执法人员在2组中药柜最上层药柜内发现14种超过有效期的中药饮片，分别是：

1.醋五灵脂（规格：1kg、产品批号；16052507、生产日期：2016-03-24、保质期：36个月）1袋，未拆封，当事人于2017年6月8日从新疆本草堂药业有限公司处以35元/袋的价格购进了1袋，销售价格：42元/袋，货值金额：42元，截止执法人员查获时当事人未销售。

2.赤茯苓（规格：1千克、产品批号：708008、生产日期：2017-09-02、保质期：36个月）1袋，未拆封，当事人于2017年8月31日从新疆本草堂药业有限公司处以30元/袋的价格购进了1袋，销售价格：36元/袋，货值金额：36元，截止执法人员查获时当事人未销售。

3.独一味（规格：0.5kg、产品批号：16051627、生产日期：2016-05-16、保质期：60月）1袋，未拆封，当事人于2017年1月1日从新疆本草堂药业有限公司处以100元/袋的价格购进了1袋，销售价格120元/袋，货值金额：120元，截止执法人员查获时当事人未销售。

4.半边莲（规格：1kg、产品批号：712047、生产日期：2017-12-12、保质期：36个月）1袋，现场称重剩余0.446kg，当事人于2018年1月16日从新疆本草堂药业有限公司处以40元/袋的价格购进了1袋，销售价格48元/袋，货值金额：21.41元，截止执法人员查获时当事人已销售0.554kg。

5.刺五加（规格：1kg、产品批号：801094、生产日期：2018-01-26、保质期：60个月）1袋，现场称重剩余0.856kg，当事人于2018年10月14日从新疆本草堂药业有限公司处以36元/袋的价格购进了1袋，销售价格43.2元/袋，货值金额：36.98元，截止执法人员查获时当事人已销售0.114kg。

6.败酱草（规格：1kg、产品批号：903019、生产日期：2019-03-05、保质期：36个月）1袋，现场称重剩余0.473kg，当事人于2019年05月12日从新疆本草堂药业有限公司处以15元/袋的价格购进了5袋，销售价格18元/袋，货值金额：8.51元，截止执法人员查获的0.473kg外，剩余4袋均销售完毕，共计销售了4.527kg。

7.海桐皮（规格：1kg、产品批号：902076、生产日期：2019-02-27、保质期：36个月）1袋，未拆封，当事人于2019年10月07日从新疆本草堂药业有限公司处以15元/袋的价格购进了1袋，销售价格18元/袋，货值金额：18元，截止执法人员查获时当事人未销售。

8.野菊花（规格：1kg、产品批号：805089、生产日期：2018-05-22、保质期36个月）1袋，现场称重剩余0.204kg，当事人于2018年08月20日从新疆本草堂药业有限公司处以85元/袋的价格购进了1袋，销售价格102元/袋，货值金额：20.81元，截止执法人员查获时当事人已销售0.796kg。

9.谷精草（规格：0.5kg、产品批号：907018、生产日期：2019-07-04、保质期36个月）1袋，现场称重剩余0.245kg，当事人于2021年09月24日从新疆宏盛祥药业有限公司处以49元/袋的价格购进了1袋，销售价格58.8元/袋，货值金额：28.81元，截止执法人员查获时当事人已销售0.255kg。

10.藏雪莲（规格：0.5kg、产品批号：16053011、生产日期：2016-05-30、保质期36个月）1袋，现场称重剩余0.276kg，当事人于2017年01月01日从新疆本草堂药业有限公司处以100元/袋的价格购进了1袋，销售价格120元/袋，货值金额：66.24元，截止执法人员查获时当事人已销售0.224kg。

11.雷公藤（规格：1kg、产品批号：706006、生产日期：2017-03-02、保质期36个月）1袋，现场称重剩余0.576kg，当事人于2017年07月04日从新疆本草堂药业有限公司处以15元/袋的价格购进了1袋，销售价格18元/袋，货值金额：10.37元，截止执法人员查获时当事人已销售0.424kg。

12.绵萆薢（规格：1kg、产品批号：16070206、生产日期：2016-07-02、保质期60个月）1袋，现场称重剩余0.333kg，当事人于2016年10月25日从新疆本草堂药业有限公司处以24元/袋的价格购进了1袋，销售价格28.8元/袋，货值金额：9.59元，截止执法人员查获时当事人已销售0.667kg。

13.紫苏叶（规格：0.5kg、产地河南、产品批号：811058、生产日期：2018-11-12、保质期36个月）1袋，未拆封，当事人于2018年12月03日从新疆本草堂药业有限公司处以18元/袋的价格购进了1袋，销售价格21.6元/袋，货值金额：21.6元，截止执法人员查获时当事人未销售。

14.秦皮（规格：1kg、产地河南、产品批号：15123126、生产日期：2015-12-31、保质期36个月）1袋，现场称重剩余0.307kg，当事人于2016年03月15日从新疆本草堂药业有限公司处以10元/袋的价格购进了2袋，销售价格12元/袋，货值金额：3.68元，截止执法人员查获的0.307kg外，剩余1袋均销售完毕，共计销售了1.693kg。

上述14种中药饮片均超过保质期限，且于其他在有效期内的中药饮片存放在一起，当事人也未作过期、失效、下架等特殊标识，使过期药品处于随时出售状态。同时，当事人计算机中无中药饮片管理系统，未建立中药饮片的销售记录、销售台账、销售票据等，无法查清上述14种中药饮片是否在超过有效期后出售。综上所述，上述14种涉案劣药的货值金额为：444元，违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的石河子市皓翔大药房的营业执照、药品经营许可证、投资人身份证复印件各1份，证明当事人从事经营的主体资格和投资人身份；

2.执法人员制作的现场笔录1份，证明当事人未按包装标示的温度要求储存药品的及销售劣药的违法事实；

3.执法人员对齐**的询问笔录2份，证明当事人未按包装标示的温度要求储存药品及销售劣药的违法事实。

4.现场检查照片30张，证明当事人未按包装标示的温度要求储存药品的及销售劣药的违法事实；

5.当事人提供的上述14种中药饮片的随货同行清单，证明涉案中药饮片的来源、购进数量及价格；

6.当事人提供的新疆本草堂药业有限公司的营业执照、药品生产许可证，证明涉案中药饮片的来源、从事经营的主体资格；

7.当事人提供的新疆宏盛祥药业有限公司的营业执照、药品经营许可证，证明涉案中药饮片的来源、从事经营的主体资格；

8.执法人员出具的《实施行政强制措施决定书》及《财物清单》（石市监市综强制〔2023〕3号）各1份，证明当事人销售劣药的违法事实；

9.当事人提供的整改报告及情况说明等相关整改附件1份，证明当事人积极整改、努力消除违法后果的事实。

2023年5月10日，我局依法向当事人下达《行政处罚告知书》（石市监市综罚告〔2023〕19号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩、听证意见。

当事人未按包装标示的温度要求储存药品的行为违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第一项：“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存”的规定。属于未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。

当事人未建立中药饮片销售记录的行为违反了《药品经营质量管理规范》第九十二条第一款：“企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。”属于未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。

当事人销售超过有效期的14种中药饮片的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”、第三款第五项：“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；……”。属于销售劣药的违法行为。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”之规定，应当给予当事人行政处罚。

鉴于当事人在案件调查过程中能够如实陈述违法事实，积极主动提供证据材料，第一时间对执法人员发现的店内冷链药品的存放、中药饮片的销售管理制度、未定期检查药品有效期等问题进行了全面整改，并承诺今后在经营过程中积极自查，保证不会出现类似情况；当事人将自身承担的补偿责任以情况说明的形式告知消费者，主动改正违法行为，努力减轻危害后果；同时，本案的违法行为较轻，涉案药品来源合法，涉案货值金额较少。参照《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团 市场监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第二十八条：“药品、医疗器械、化妆品同时适用《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》、《新疆维吾尔自治区药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准（试行）》。”的规定，其行为符合《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条第一项：“符合下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；……”第十七条第一项、第四项：“符合下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）违法行为轻微，社会危害性较小的；（四）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；……”的情形，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”和第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；……”的规定，决定对当事人予以减轻处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第一项、第九十二条第一款和《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百一十七条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项的规定，参照《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品行政处罚自由裁量权基准（试行）》第3项的规定，作出以下行政处罚：

一、警告；

二、没收依法扣押的醋五灵脂1kg、赤茯苓1kg、独一味0.5kg、半边莲0.446kg、刺五加0.856kg、败酱草0.473kg、海桐皮1kg、野菊花0.204kg、谷精草0.245kg、藏雪莲0.276kg、雷公藤0.576kg、绵萆薢0.333kg、紫苏叶0.5kg、秦皮0.307kg；

三、罚款20000元。

当事人自收到本处罚决定书之日起15日内，到指定的银行（农行、工商银行、华夏银行、中国银行、建行、交行、乌鲁木齐银行、农信社）或者通过电子支付系统（微信、支付宝、云闪付）缴纳罚款。到期不缴纳，当事人逾期不履行行政处罚决定的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额；（二）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向石河子市人民政府申请复议；也可以在六个月内直接向石河子市人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

石河子市市场监督管理局

2023年5月19日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）